Populārākas Posts

Redaktora Izvēle - 2019

FDA tikko atnesa šo populāro kontracepcijas līdzekli

Pirmdien ASV Pārtikas un zāļu pārvalde ieviesa jaunus pārdošanas ierobežojumus populārajam sterilizēšanas instrumentam Essure. Ierīce, metāla spole, kas implantēta olvados, lai novērstu grūtniecību, ļauj pacientiem izvairīties no lielām ķirurģiskām procedūrām, lai panāktu pastāvīgu sterilizāciju.

Essure izplatīšana tagad aprobežosies ar veselības aprūpes sniedzējiem, kas sniedz pilnīgu riska informāciju saviem pacientiem. Potenciālajiem Essure saņēmējiem ir jāsaņem un jāizlasa „Pacienta-ārsta diskusiju kontrolsaraksts - riska pieņemšana un informēts lēmumu apstiprinājums”, divu lapu bīstamo blakusparādību kontrolsaraksts un vispārēja konsultācija. Tikai pēc tam, kad abas puses parakstījušas dokumentu, Essure var tikt darīts pieejams.

Jums var patikt: Katrs hormonālās kontracepcijas veids ir saistīts ar paaugstinātu krūts vēža risku

„Mēs esam rūpīgi izvērtējuši jaunu informāciju par Essure lietošanu, un, pamatojoties uz arvien vairāk pierādījumu, mēs uzskatām, ka šim produktam ir nepieciešami papildu, nozīmīgi drošības pasākumi, lai nodrošinātu, ka sievietes var pieņemt apzinātus lēmumus par risku, apsverot šo FDA komisārs Scott Gottlieb, MD. „Neskatoties uz iepriekšējiem centieniem brīdināt sievietes par iespējamām Essure komplikācijām, mēs zinām, ka daži pacienti vēl nesaņem šo svarīgo informāciju. Tas ir vienkārši nepieņemami. Katrai sievietei, kas saņem šo ierīci, ir pilnībā jāizprot saistītie riski. ”

Lai gan Essure ir pieejams tirgū kopš 2002. gada, FDA ir pārbaudījis stingru pārbaudi. Šis jaunais ierobežojums nāk no citas brīdinājuma etiķetes, ko FDA izdevusi 2016. gada februārī, kad tūkstošiem sieviešu, kas bija vērsušās pie Essure, bija ārkārtas blakusparādības. Daudzi apgalvoja, ka viņu ārsti nav pilnībā informējuši par zāļu lietošanas draudiem.

FDA kopš tā laika ir pasūtījusi Bayer, Essure ražotāju, lai veiktu plašu pētījumu pēc tirgus, lai pastāvīgi novērtētu instrumenta drošību. Tā paša gada novembrī tika izdots brīdinājums par melno kastu, uz produkta iepakojuma izvietojot brīdinājuma marķējumu, kas kalpo kā visstingrākais brīdinājuma marķējums, ko FDA var izpildīt.

FDA turpinās uzraudzīt Essure drošību, sniedzot informāciju, ko rada Bayer pašreizējais pētījums par produktu efektivitāti un drošību.